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药品广告审查办法
1995年3月22日国家工商行政管理局、卫生部 令第25号公布
第一条依据《中华人民共和国广 告法》、《中华人民共和国药品管理法》的有关规 定，制定本办法。
第二条凡利用各种媒介或者形式 发布药品广告，包括药品生产、经营企业的产品宣 传材料，均应当按照本办法进行审查。
第三条药品广告审查的依据：
(一)《中华人民共和国广告法》；
(二)《中华人民共和国药品管理法》；
(三)国家有关广告管理的行政法规及广告监 督管理机关制定的广告审查标准。
第四条国务院卫生行政部门和省 、自治区、直辖市卫生行政部门(以下简称省级卫生 行政部门)为药品广告的审查机关。广告审查机关在 同级广告监督管理机关的指导下，对药品广告进行 审查。
药品广告审查机关负有向广告监督管理机 关提出对违法药品广告进行查处的责任。
第五条利用重点媒介发布的药品 广告，新药、境外生产的药品的广告，需经国务院 卫生行政部门审查，并取得药品审查批准文号后， 方可发布。
其他药品广告，需经广告主所在地省级卫 生行政部门审查，并取得药品审查批准文号后，方 可发布。需在异地发布的药品广告，须持所在地卫 生行政部门审查批准文件，经广告发布地的省级卫 生行政部门换发广告发布地的药品广告审查批准文 号后，方可发布。
第六条凡申请发布药品广告，应 当向药品广告审查机关提出申请，填写《药品广告 审查表》，并提交下列证明文件：
(一)申请人及生产者的营业执照副本；
(二)《药品生产企业许可证》或者《药品经 营企业许可证》副本；
(三)该药品的生产批准文件、质量标准、说 明书、包装；
(四)该药品的《商标注册证》或其他由国家 工商行政管理局商标局出具的证明该商标注册的文 件；
(五)有商品名称的药品，必须提交国务院卫 生行政部门批准的该商品名称的批准材料；
(六)法律、法规规定的其他确认广告内容真 实性的证明文件。
第七条凡申请发布境外生产的药 品的广告，应当向国务院卫生行政部门提出申请， 填写《药品广告审查表》，并提交下列证明文件及 相应的中文译本：
(一)申请人及生产者的营业执照副本；
(二)该药品的《进口药品注册证》；
(三)该药品的质量标准、说明书、包装；
(四)法律、法规规定的其他确认广告内容真 实性的证明文件。
申请发布境外生产的药品的广告，可以由 申请者委托中国境内的药品经销者或者广告经营者 代为办理审查手续。
第八条药品广告的初审：
药品广告审查机关对广告申请人提供的证 明文件的真实性、有效性、合法性、完整性和广告 制作前文稿的真实性、合法性进行审查，并于受理 申请之日起10日内做出初审决定，发给《药品广告初 审决定通知书》。
第九条药品广告的终审：
广告申请人凭药品广告初审合格决定，将 制作的广告作品送交原广告审查机关，原广告审查 机关在受理申请之日起10日内做出终审决定。对终审 合格者，签发《药品广告审查表》，并发给药品广 告审查批准文号；对终审不合格者，应当通知广告 申请人，并说明理由。
广告申请人可以直接申请终审。广告审查
机关应当在受理申请之日起10日内做出终审决定。
第十条药品广告审查机关发出
的《药品广告初审决定通知书》和《药品广告审查
表》，应当由广告审查机关的负责人签字，并加盖
药品广告审查专用印章。
药品广告审查机关应当将通过终审的《药 品广告审查表》，送同级广告监督管理机关备查。
第十一条药品广告审查批准文号 的有效期为一年。有效期满后需继续发布的，应当 在期满前2个月向原审查机关重新提出申请。
第十二条有下列情况之一的药品 广告，审查机关应当调回复审，复审期间，停止发 布该药品广告：
(一)广告审查批准依据发生变化的；
(二)国务院卫生行政部门认为省级广告审查 批准机关的批准不妥的；
(三)广告监督管理机关提出复审建议的；
(四)广告审查机关认为应当调回复审的其他 情况。
第十三条有下列情况之一的药品 广告，原审查机关应当收回《药品广告审查表》， 撤销药品广告审查批准文号：
(一)临床发现药品有新的不良反应的；
(二)《药品生产企业许可证》、《药品经营 企业许可证》、《营业执照》被吊销的；
(三)药品被撤销生产批准文号的；
(四)药品广告内容超出药品广告审查机关审 查批准的内容的；
(五)被国家列为淘汰的药品品种的；
(六)药品广告复审不合格的；
(七)卫生行政部门认为不宜发布的；
(八)广告监督管理机关立案查处的。
第十四条广告内容需要改动或者 药品的质理标准发生变化的药品广告，应当重新申 请审查。
第十五条药品广告审查机关做出 撤销药品广告审查批准文号的决定，应当同时送同 级广告监督管理机关备查。
第十六条药品广告审查机关发现 药品广告未经审查批准核发药品审查批准文号，或 者超出审查批准内容等违法事实的，应当及时填写 《违法药品广告通知书》，提请同级广告监督管理 机关查处。查处情况及时通知同级药品广告审查机 关。
第十七条药品广告审查批准文号 和药品生产批准文号，应当列为广告内容同时发布 。
第十八条按初审程序申请的广告 ，广告经营者应当依据药品广告审查机关核发的《 药品广告初审决定通知书》内容设计、制作。
第十九条广告发布者发布药品广 告，应当查验《药品广告审查表》，核实广告内容 。《药品广告审查表》应当为原件或者经原审查机 关签章的复印件，并保存一年。未经批准的药品广 告，不得发布。
第二十条非药品宣传对疾病治疗 作用的，广告监督管理机关按照《中华人民共和国 广告法》第四十一条的规定进行查处，卫生行政部 门按照假药依法进行查处。
第二十一条对违反本办法及《药 品广告审查标准》发布药品广告的，按照《中华人 民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法 》的有关规定予以处罚。
第二十二条广告审查机关违反广 告审查依据，做出审查批准决定，致使违法广告发 布的，由国家广告监督管理机关向国务院卫生行政 部门通报情况，按照《中华人民共和国广告法》第 四十五条的规定予以处理。
第二十三条本办法自发布之日起 施行。
附件：(略)
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