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医疗器械广告审查办法
1995年3月8日国家工商行政管理局、国家医 药管理局令第24号公布
第一条依据《中华人民共和国广 告法》的有关规定，制定本办法。
第二条凡利用各种媒介或者形式 发布有关用于人体疾病诊断、治疗、预防、调节人 体生理功能或者替代人体器官的仪器、设备、器械 、装置、器具、植入物、材料及其他相关物品的广 告，包括医疗器械的产品介绍、样本等，均应当按 照本办法予以审查。
第三条医疗器械广告审查的依据 ：
(一)《中华人民共和国广告法》；
(二)国家有关医疗器械的管理规定；
(三)国家有关广告管理的行政法规及广告监 督管理机关制定的广告审查标准。
第四条国家医药管理局和省、自 治区、直辖市医药管理局或者同级医疗器械行政监 督管理部门(以下简称省级医疗器械行政监督管理部 门)，在同级广告监督管理机关的指导下，对医疗器 械广告进行审查。
第五条境外生产的医疗器械产品 广告，及利用重点媒介(见目录)发布的医疗器械广告 ，需经国家医药管理局审查批准，并向广告发布地 的省级医疗器械行政监督管理部门备案后，方可发 布。
其他医疗器械广告，需经生产者所在地的 省级医疗器械行政监督管理部门审查批准，并向发 布地的省级医疗器械行政监督管理部门备案后，方 可发布。
第六条医疗器械广告的申请：
(一)申请审查境内生产的医疗器械产品广告 ，应当填写《医疗器械广告审查表》，并提交下列 证明文件：
1、申请人及生产者的营业执照副本以及其 他生产、经营资格的证明文件；
2、产品注册证书或者产品批准书，实施生 产许可证管理的产品，还应当提供生产许可证；
3、产品使用说明书；
4、法律、法规规定的及其他确认广告内容 真实性的证明文件。
(二)申请审查境外生产的医疗器械产品的广 告，应当填写《医疗器械广告审查表》，并提交下 列证明文件及相应的中文译本：
1、申请人及生产者的营业执照副本以及其 他生产、经营资格的证明文件；
2、医疗器械生产企业所在国(地区)政府批准 该产品进入市场的证明文件；
3、产品标准；
4、产品使用说明书；
5、中国法律、法规规定的及其他确认广告 内容真实性的证明文件。
提供本条规定的证明文件的复印件，需由 原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公 证文件。
第七条申请广告审查可以委托医 疗器械的经销者或者广告经营者代为办理。
第八条医疗器械广告的审查：
(一)初审。
医疗器械广告审查机关对广告申请人提供 的证明文件的真实性、有效性、合法性、完整性和 广告制作前文稿的真实性、合法性进行审查，并于 受理申请之日起5日内做出初审决定，发给《初审决 定通知书》。
(二)终审。
广告申请人凭初审合格决定及广告作品， 再次送交原广告审查机关，广告审查机关在受理申 请之日起5日内，作出终审决定。对终审合格者，签 发《医疗器械广告审查表》及广告审查批准号；对 终审不合格者，应当通知广告申请人并说明理由。
(三)广告申请人可以直接申请终审，广告审 查机关在受理申请之日起10日内做出终审决定。
(四)广告发布地的审查机关对生产者所在地 的审查机关做出的复审决定仍持异议的，应当提请 上级广告审查机关进行裁定。审查意见以裁定结论 为准。
第九条医疗器械广告审查机关发 出的《初审决定通知书》和带有广告审查批准号的 《医疗器械广告审查表》，应当由广告审查机构负 责人签字，并加盖医疗器械广告审查专用章。
医疗器械广告审查机关应当将带有广告审 查批准号的《医疗器械广告审查表》，送同级广告 监督管理机关备查。
第十条医疗器械广告审查批准号 的有效期为一年，其中产品介绍和样本审查批准号 的有效期可延至三年。
第十一条经审查批准的医疗器械 广告，有下列情况之一的，广告审查机关应当调回 复审。
(一)广告审查依据发生变化的；
(二)国家医药管理局认为省级广告审查机关 的批准不妥的；
(三)广告监督管理机关或者发布地医疗器械 广告审查机关提出复审建议的；
(四)广告审查机关认为应当调回复审的其他 情况。
复审期间，广告停止发布。
第十二条经审查批准的医疗器械 广告，有下列情况之一的，应当重新申请审查：
(一)医疗器械广告审查批准号的有效期届满 ；
(二)广告内容需要改动；
(三)医疗器械产品标准发生变化。
第十三条经审醒批准的医疗器械 广告，有下列情况之一的，原审查机关应当收回《 医疗器械广告审查表》，撤销广告审查批准号：
(一)医疗器械在使用中发现问题而被撤销产 品注册号或者批准号；
(二)被国家列为淘汰的医疗器械品种；
(三)广告复审不合格；
(四)应当重新申请审查而未申请或者重新审 查不合格。
第十四条广告审查机关做出撤销 广告审查批准号的决定，应当同时送同级广告监督 管理机关备查。
第十五条医疗器械广告经审查批 准后，应当将广告审查批准号列为广告内容，同时 发布。未标明广告审查批准号或者批准号已过期、 被撤销的医疗器械广告，广告发布者不得发布。
第十六条广告发布者发布医疗器 械广告，应当查验《医疗器械广告审查表》原件或 者经原审查机关签章的复印件，并保存一年。
第十七条对违反本办法规定发布 医疗器械广告的，按《中华人民共和国广告法》第 四十三条的规定予以处罚。
第十八条广告审查机关对违反广 告审查依据的广告作出批准决定，致使违法广告发 布的，由国家广告监督管理机关向国家医药管理局 通报情况，按照《中华人民共和国广告法》第四十 五条的规定予以处理。
第十九条本办法自发布之日起施 行。
附件：(略)
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